各有关单位：

　　　随着《国家药品安全规划(20112015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求；而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月日15-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

　　　 一、会议时间地点：

　　　时间：2013年3月15日-17日(17日全天报到)

　　　地点:北京市(地点确定直接通知报名者)

　　　二、会议主要内容

　　 详见课程安排(附件一)

　　　三、参会对象

　　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

　　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.

　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询

　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日

　　日程安排表

　　3月16日

　　(星期六)

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00药品杂质分析指导原则

　　创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质

　　研究的思路

　　2.仿制药与原研有关物质的对比研究

　　3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中

　　生产工艺内容要求的思考)

　　4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路

　　5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略

　　6.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项

　　7.起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题

　　8.原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C

　　9.原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题

　　10.原料药与成品药中的残留溶剂

　　11.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题

　　12.案例分析

　　主讲人：谢沐风 资深专家 上海市食品药品检验所

　　及国家药典委中检所相关专家等

　　3月17日

　　(星期日)

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00FDA对药物杂质的控制要求

　　1.原料药与成品药中的有机杂质

　　2.有机杂质来源和控制

　　3.有机杂质控制限度的论证

　　4.案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证

　　5.原料药与成品药中的残留溶剂

　　6.残留溶剂的指导原则和控制限额的建立

　　7.案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额

　　8.具有基因毒性杂质的控制

　　9.多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。

　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学化学博士学位兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。

　　备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。