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影响众多药企的上市许可持有人制度要来了！ 昨日（7月17日），国家药监局就上市许可持有人制度再次发函。回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。 据悉，上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。也就是说，4个月之后，上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。 据清华大学法学院教授王晨光撰文，药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度的新核心，将对我国医药产业从研...
回顾此前新康界发布的14批临床数据自查核查情况一览：第一梯队有齐鲁、天晴、石药、华海……。截至2018年6月10日，从自查核查整体受理号数情况来看，排名前五的企业中，齐鲁制药、正大天晴、石药集团三家都是第二批到第十四批自查的受理号数多于第一批自查。 第二批到第十四批自查的受理号数大于10个的企业有齐鲁制药、正大天晴、石药集团、浙江华海、恒瑞医药、江苏豪森、东阳光药业和重庆药友。与此相对，深圳致君...
目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。 第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验...
在企业资金充裕时，从房地产到水产养殖的公司纷纷跨界医疗，在企业经验和流动性出现问题时，这些公司的第一选择也是尽快出售旗下的医疗资产回笼资金。债务危机前，永泰集团由能源向医疗的多元化跨界之路，看来并没有想像中那样一帆风顺。 医疗投资并非“暴利”领域，企业如果纯粹从财务投资的角度进入，收购标的与自身主营业务无法形成协同互利关系，一旦有风吹草动，退出可能是大概率事件。 7月5日，永泰能源股份有限公司(...
随着国家对输液的管控越来越严格，已经有越来越多的地方取消了门诊输液，部分省份甚至取消了村卫生室输液。 而鉴于输液的风险较大，不少乡村医生都希望在日常诊疗中尽量用其他给药方式取代输液。这让不少人看到了商机，基层医疗市场近年来出现了名目繁多的所谓新技术新疗法让基层医生应接不暇。 1、名目繁多的新技术涌向基层市场 放眼近年来的基层医疗市场，直肠给药、雾化给药、中药贴敷等在普遍推广，如果正规合理用药，确...
历史原因造就的，如果既往不咎；那么现在犯下的，则是一个不留。 长春长生生物科技的狂犬疫苗出事了，7月15号被国家药品监督管理局爆出存在记录造假行为，已要求吉林省局收回《药品GMP证书》。 疫苗属于批批检项目，就是在生产企业自己检测合格后，还要委托检定研究院进行检测。并且检定研究院的检验结果作为是否可以上市销售的依据，这次被查获的批次，并未上市，如果送检，也未必能查出不合格。毕竟有些工艺改变的...
今年3月，国家6部委曾联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），其中提出要实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 日前，广东省6个部门联合发布了本省的落地文件——《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》（粤卫〔2018〕65号）。 广东省6个部门的联合文件，结合该省实际，就落地国家6部委通知，...
Insight数据库一致性评价每日动态提醒，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊已确认未通过一致性评价。 两个品种均无BE试验信息 Insight数据库显示，这两个品种在一致性评价BE试验中查询无结果，意味着企业未开展BE试验或者未公示BE试验信息。 ↓头孢拉定一致性评价BE备案信息 图片来源：Insight数据库 头孢氨苄一致性评价BE备案信息 图片来...
国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知 国办发〔2018〕56号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 根据机构设置、人员变动情况和工作需要，国务院决定对国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员进行调整。现将调整后的名单通知如下： 组长： 孙春兰国务院副总理 副组长： 何立峰发展改革委主任 马晓伟卫生健康委主任 刘昆财政部部长 张纪南人力资源...
大家以为，限制辅助用药，还只停留在重点监控层面吗？瞧，又有大三甲医院，拒绝新增中药、辅助用药！ 昨日（7月12日），中南大学湘雅二医院发布一则《备案采购药品资料递交通知》。 （来源：湘雅二院官网） 根据通知，本次讨论备案采购药品目录，必需是未中标品种，包括临床必需的治疗性药品、原研专利药品或者通过一致性评价的仿制药品。 值得注意的是，通知明确，中药制剂、辅助用药品不予接受。这意味着，部分湖南未...
